7년간 9408억 투입: 범부처 첨단 의료기기 R&D 사업의 목표와 세계 최고 의료기기 국산화 전략 심층 분석

7년간 9408억 투입: 범부처 첨단 의료기기 R&D 사업의 목표와 세계 최고 의료기기 국산화 전략 심층 분석

글로벌 의료기기 시장은 인공지능(AI), 로봇 기술의 발전과 함께 폭발적인 성장을 거듭하며 1,000조 원 규모를 바라보고 있습니다. 이러한 거대한 흐름 속에서 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 획기적으로 높이고, 국민 건강과 직결된 보건 안보 역량을 확보하기 위해 정부가 대규모 국가 R&D 프로젝트를 본격 추진합니다.

바로 '범부처 첨단 의료기기 연구개발사업(2기)'입니다. 2026년부터 2032년까지 7년간 약 1조 원에 가까운 천문학적인 예산이 투입되는 이 사업은, 단순히 기술 개발을 넘어 미래 의료 신시장을 선점하고 글로벌 게임체인저를 배출하겠다는 명확한 목표를 가지고 있습니다. 이 글에서는 이 대형 프로젝트의 구체적인 목표와 실행 전략, 그리고 국내 의료기기 산업에 미칠 파급 효과를 심층적으로 분석합니다.

1. 9408억 투입: 범부처 의료기기 2기 사업의 개요 및 목표

1-1. 사업의 추진 배경과 예산 규모

2020년부터 2025년까지 진행된 1기 사업의 성공적인 성과를 바탕으로, 정부는 첨단 의료기기 분야의 혁신 동력을 지속적으로 확보하기 위해 2기 사업을 확정했습니다. 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업(2기)은 2026년부터 2032년까지 총 7년간 진행되며, 국비 8,383억 원과 민자 1,025억 원을 포함하여 총 9,408억 원이 투입되는 대규모 국가 전략 R&D 프로젝트입니다.

이 사업의 핵심 추진 배경은 두 가지로 요약됩니다. 첫째, AI, 로봇 기술 등 첨단 디지털 기술이 융합된 미래 유망 분야를 전략적으로 육성하여 글로벌 시장을 선도하는 것입니다. 둘째, 국민의 생명과 건강에 필수적이지만, 여전히 글로벌 공급망 의존도가 높은 필수 의료기기의 국산화를 통해 보건 안보 역량을 강화하는 것입니다.

✅요약: 2기 사업은 2026년부터 2032년까지 총 9,408억 원(국비 8,383억 원)을 투입하여 첨단 디지털 융합 분야를 육성하고 필수 의료기기 국산화로 보건 안보를 강화하기 위함입니다.

1-2. 세계 최고 6종과 필수 13종 국산화 목표

2기 사업의 성과 목표는 매우 구체적이고 도전적입니다. 최종적으로 달성하고자 하는 핵심 지표는 다음과 같습니다:

• 세계 최초/최고 수준의 게임체인저급 의료기기 6건 개발: 이는 글로벌 시장에서 판도를 바꿀 수 있는 혁신적인 '플래그십 의료기기'를 의미합니다.
• 글로벌 공급망 의존도가 높은 필수 의료기기 13건 국산화: 국민 건강과 직결되는 핵심 품목에 대한 자급 능력을 확보하여 외부 환경 변화에 흔들리지 않는 보건 안보 체계를 구축하는 것이 목표입니다.
• 연 매출액 100억 원 이상 의료기기 9건 개발: R&D 성과가 실제 시장 창출과 산업 성장으로 이어지는 '사업화'를 최우선 목표로 합니다.
• 상급종합병원 도입 22건: 개발된 국산 의료기기가 국내 최고 수준의 의료 현장에서 신뢰를 얻고 활용될 수 있도록 실질적인 임상 적용을 확대합니다.

✅요약: 2기 사업은 세계 최초/최고 수준의 플래그십 의료기기 6건 개발과 글로벌 공급망 의존도가 높은 필수 의료기기 13건 국산화를 핵심 목표로 합니다.

✅요약: 정부는 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9,408억 원을 투입하여 AI 융합 등 미래 유망 분야를 육성하고 필수 의료기기의 국산화를 통해 보건 안보 역량을 강화하는 2기 사업을 추진합니다.

2. 국산화 성공 전략: 4개 부처 협력 전주기 지원 체계

2-1. R&D 전주기 '원스톱 지원'의 구체적 내용

첨단 의료기기 개발은 기초 연구부터 시작해, 시제품 제작, 임상시험, 인허가, 그리고 최종적인 시장 출시(사업화)까지 복잡하고 긴 단계를 거칩니다. 기존의 R&D 지원 방식은 부처 간 칸막이로 인해 단계별 단절이 발생하는 한계가 있었습니다.

2기 사업은 이러한 비효율성을 해소하고 성공률을 극대화하기 위해 **'전주기 원스톱 지원 체계'**를 구축한 것이 가장 큰 특징입니다. 이는 연구자가 아이디어를 제시하면, 제품 개발과 관련된 모든 과정을 정부가 협력하여 막힘없이 지원하는 시스템입니다.

• **기초·원천 연구 지원:** 혁신 기술의 씨앗이 될 기초 연구에 대한 투자 확대.
• **제품화 및 임상 지원:** 개발된 기술이 실제 제품으로 구현되고, 국내외 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증할 수 있도록 집중 지원.
• **인허가 및 규제과학 지원:** 개발 초기 단계부터 식품의약품안전처(식약처)가 참여하여 인허가 절차를 신속하고 효율적으로 처리할 수 있는 **규제과학 기반**을 제공하여 시장 진출의 속도를 높입니다.

✅요약: 2기 사업은 연구의 성공률 극대화를 위해 기초 연구부터 임상, 식약처의 규제과학 기반 인허가 지원까지 전 과정을 막힘없이 지원하는 '전주기 원스톱 지원 체계'를 구축합니다.

2-2. 4대 협력 부처별(과기/산업/복지/식약) 주요 역할

2기 사업은 과학기술정보통신부(과기정통부), 산업통상자원부(산업부), 보건복지부(복지부), 식품의약품안전처(식약처)의 **4개 중앙 부처**가 협업하여 추진하는 범부처 프로젝트입니다. 각 부처는 전문 분야에 따른 핵심 역할을 분담하여 시너지를 창출합니다.

• 과학기술정보통신부 (과기정통부): 기초 및 원천 기술 개발, AI/디지털 기술 등 혁신 기술의 융합 연구 주도.
• 산업통상자원부 (산업부): 제품의 상용화 기술 개발, 글로벌 경쟁력 확보를 위한 산업화 및 제조 공정 혁신 지원.
• 보건복지부 (복지부): 의료 현장의 수요 발굴, 임상시험 지원 및 국내 의료 시스템 내 국산 의료기기 활용 확대 정책 추진.
• 식품의약품안전처 (식약처): 의료기기 안전성/유효성 평가 기술 개발, 첨단 의료기기에 특화된 인허가 제도 및 규제과학 연구 기반 마련.

✅요약: 과기정통부는 원천 기술, 산업부는 상용화/산업화, 복지부는 임상시험/현장 활용, 식약처는 인허가/규제과학 기반 마련을 각각 담당하며 협력합니다.

✅요약: 2기 사업은 4개 부처(과기/산업/복지/식약)가 협력하여 기초 연구부터 임상, 인허가, 사업화까지 모든 과정을 지원하는 '전주기 원스톱 지원 체계'를 구축합니다.

3. 미래 의료 선점: AI, 로봇 등 6대 유망 분야 집중 육성

3-1. 게임체인저급 플래그십 의료기기 개발 방향

2기 사업의 투자는 미래 유망 기술을 중심으로 한 **전략적 육성**에 초점을 맞추고 있습니다. 특히 '게임체인저급 의료기기 6건' 개발은 단순히 기존 제품의 개선이 아닌, 의료 패러다임을 전환할 수 있는 혁신적인 제품을 의미합니다. 이들은 **AI, 로봇, 빅데이터** 등 첨단 기술이 접목되어 진단 및 치료의 정밀도를 높이고 환자의 예후를 개선하는 데 기여할 것입니다.

집중 육성할 6대 유망 분야는 다음과 같습니다:

• 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기
• 의료용 로봇 및 자동화 시스템
• 유헬스케어(U-Healthcare) 및 웨어러블 기기
• 생체적합성 임플란트 및 이식형 기기
• 최소 침습 중재 의료기기
• 고감도 차세대 분자진단 기술

✅요약: 6대 유망 분야(AI, 로봇, 웨어러블, 임플란트, 최소 침습, 분자진단)에 집중 투자하여 진단 및 치료의 정밀도를 높이고 의료 패러다임을 전환할 혁신적인 제품 개발을 추진합니다.

3-2. 디지털 헬스케어 및 차세대 분자진단 기술

그중에서도 특히 **디지털 헬스케어** 분야는 정부의 핵심 육성 전략입니다. AI 기반 뇌경색 진단보조 소프트웨어 등 이미 1기 사업에서 세계 최초의 성과를 거둔 만큼, 2기에서는 더욱 고도화된 AI 기술과 빅데이터를 활용하여 진단부터 치료, 사후 관리까지 통합적인 디지털 솔루션을 개발할 예정입니다. 이는 환자 중심의 맞춤형 의료 실현에 결정적인 역할을 할 것입니다.

또한, **차세대 분자진단 기술**은 감염병 및 암과 같은 중대 질환의 조기 진단 및 맞춤 치료에 필수적인 요소입니다. 신종·변종 감염병에 대한 국가적인 **방역 안보 역량**을 강화하고, K-바이오의 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대됩니다.

✅요약: AI와 빅데이터를 활용한 디지털 헬스케어 솔루션 개발은 환자 맞춤형 의료 실현에 기여하며, 차세대 분자진단 기술은 방역 안보 역량 강화에 필수적입니다.

✅요약: 2기 사업은 AI 기반 소프트웨어 의료기기, 의료용 로봇, 디지털 헬스케어 등 6대 유망 분야에 집중 투자하여 의료 패러다임을 전환할 게임체인저급 의료기기 6건 개발을 목표로 합니다.

4. 1기 사업 성과 분석 및 2기 사업에 주는 시사점

4-1. 1기 사업의 주요 성공 사례와 기술 이전 성과

2기 사업의 추진 동력은 2020년부터 진행된 1기 사업의 성공적인 결과에서 나옵니다. 1기 사업은 총 467개의 과제를 지원했으며, 2020년부터 2024년까지 누적 기준으로 **국내외 인허가 433건(해외 102건 포함)**, 기술이전 72건, 사업화 254건이라는 괄목할 만한 성과를 창출했습니다.

대표적인 성공 사례로는 **전량 수입에 의존하던 인공신장용 혈액여과기의 국산화**를 비롯해, 세계 최초로 미국 FDA De Novo 승인을 받은 안과 급속 냉각 마취기 '오큐쿨', 국내 최초 상업화에 성공한 연속혈당측정기 '케어센스 에어' 등이 있습니다. 이러한 성과는 R&D-임상-인허가-사업화를 연결하는 **전주기 지원 모델의 실효성**을 입증했습니다.

✅요약: 1기 사업은 433건의 국내외 인허가, 254건의 사업화 등 성공을 거두었으며, 인공신장용 혈액여과기 국산화 및 연속혈당측정기 상업화 등이 대표적입니다.

4-2. 글로벌 시장 진출을 위한 규제과학 기반의 중요성

1기 사업의 경험은 국산 의료기기가 세계 시장으로 도약하기 위해서는 기술 개발뿐만 아니라 **'글로벌 스탠더드'에 부합하는 규제 시스템**이 필수적임을 보여주었습니다. 2기 사업에서는 이 점을 반영하여 식약처 주관 하에 첨단 의료기기의 **임상 및 인허가를 지원하는 규제과학 기반 구축**을 핵심 축으로 삼았습니다.

이러한 규제과학 기반은 해외 선진국의 인허가 기준을 충족시키는 임상 데이터를 확보하고, 신속한 시장 진입을 가능하게 하여, 국산 의료기기의 **글로벌 경쟁력**을 한층 강화하는 핵심 요소가 될 것입니다.

✅요약: 1기 사업 경험을 바탕으로, 2기 사업에서는 식약처 주관 하에 임상 및 인허가를 지원하는 규제과학 기반 구축을 통해 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력을 강화합니다.

✅요약: 1기 사업은 인공신장용 혈액여과기 국산화 등 괄목할 만한 성과를 창출하며 전주기 지원 모델의 실효성을 입증했고, 2기 사업은 글로벌 시장 진출을 위한 규제과학 기반 구축을 강화했습니다.

5. K-의료기기 산업의 도약과 보건 안보 강화 전망

5-1. 국내 의료 현장의 활용 확대 및 파급 효과

정부의 대규모 R&D 투자는 국내 의료기기 기업에 안정적인 개발 환경과 성장의 발판을 제공합니다. 이는 국내 기업의 **기술 자립도**를 높이고, 고부가가치 일자리 창출과 함께 의료기기 산업을 **국가 신성장 동력**으로 확립하는 경제적 파급 효과로 이어질 것입니다.

특히, 상급종합병원에 국산 첨단 의료기기 22건 이상을 도입하겠다는 목표는 국내 의료진이 국산 제품을 직접 사용하고 피드백을 제공하는 **'사용자 평가'**를 통해 제품의 성능과 신뢰도를 높이는 선순환 구조를 만들 것입니다. 이는 곧 해외 시장에서도 인정받는 **'K-의료기기' 브랜드 파워**를 구축하는 기반이 됩니다.

✅요약: 상급종합병원 도입 목표는 국내 최고 수준의 의료 현장 활용을 통해 국산 의료기기의 신뢰도를 높여 'K-의료기기 브랜드 파워'를 구축하는 기반이 됩니다.

5-2. 글로벌 시장 선점 및 신성장 동력 확보의 비전

궁극적으로 범부처 첨단 의료기기 R&D 사업은 국내 의료기기 산업을 **글로벌 시장의 선두 주자**로 도약시키겠다는 비전을 담고 있습니다. 7년간의 집중적인 투자와 4개 부처의 유기적인 협력을 통해 개발될 '세계 최고 수준의 의료기기 6종'은 1,000조 원 규모의 글로벌 시장에서 대한민국이 **미래 의료 기술의 핵심 플레이어**로 자리매김하는 결정적인 역할을 할 것입니다.

또한, **필수 의료기기의 국산화**는 국제적인 위기 상황에서도 국민 건강을 지킬 수 있는 **자주적인 보건 안보 역량**을 확보했다는 점에서 국가적 의미가 매우 큽니다. 이는 단순한 경제 논리를 넘어, 국가의 안정적인 의료 시스템 운영과 국민의 생명권을 보호하는 **최우선 전략**으로 기능할 것입니다.

✅요약: 7년간의 집중 투자와 협력을 통해 개발될 세계 최고 의료기기 6종은 글로벌 시장에서 대한민국을 미래 의료 기술의 핵심 플레이어로 자리매김하게 할 것입니다.

✅요약: 범부처 R&D 투자는 기술 자립도를 높여 의료기기 산업을 국가 신성장 동력으로 확립하고, 필수 의료기기 국산화는 국가적인 자주적 보건 안보 역량을 확보하는 데 기여할 것입니다.

6. 결론: 첨단 의료기기 R&D, 보건안보와 산업 경쟁력의 미래

정부의 9,408억 원 투자가 확정된 범부처 첨단 의료기기 R&D 사업(2기)은 대한민국의 미래를 위한 핵심 전략적 선택입니다. 세계 최초·최고 수준의 첨단 기술 개발과 필수 의료기기의 안정적인 국산화라는 두 마리 토끼를 잡으려는 이 대형 프로젝트는, 2032년까지 K-의료기기 산업의 체질을 완전히 개선하고 글로벌 경쟁력을 압도적으로 높일 것입니다.

성공적인 사업 추진을 위해서는 정부 부처 간의 유기적인 협력뿐만 아니라, 산·학·연·병의 연구자들이 끊임없이 소통하며 현장의 목소리를 반영하는 것이 중요합니다. 이 프로젝트를 통해 탄생할 혁신적인 의료기기들이 **글로벌 시장을 선점**하고, 국내외 환자들에게 **더 나은 의료 서비스**를 제공하는 희망의 씨앗이 되기를 기대합니다.

✅요약: 9,408억 원이 투입되는 2기 사업은 첨단 기술 개발과 필수 의료기기 국산화라는 두 목표를 통해 K-의료기기 산업의 체질을 개선하고 글로벌 경쟁력을 압도적으로 높일 핵심 전략입니다.